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SightGlass Vision计划推新镜片,控制儿童近视基线数

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日期:2019-09-17 作者:优视眼镜视光培训

SightGlass Vision计划推新镜片,控制儿童近视基线数据将推出


SightGlass Vision宣布将于2019年9月12日至15日在日本东京举行的第17届国际近视会议上展示CYPRESS的基线数据,评估其用于控制儿童近视的新型镜片的安全性和有效性的关键性试验。

CYPRESS(NCT03623074)是一项多中心、双盲、随机对照关键临床研究,在美国和加拿大的14个地点进行。256名受试者符合入组标准,并且分配了对照镜片或两种新颖镜片设计中的一种。研究参与者的平均年龄为8.7岁(标准差±1.2年),平均屈光度误差为-2.01 D(标准差±0.9 D)。随机化按年龄和屈光不正分层。研究参与者将被跟踪总共三年。

CYPRESS的主要目的是在使用含有新型镜片设计的眼镜控制镜片后,比较眼轴长度和球面等效屈光度与基线的变化。CYPRESS的12个月分析数据将于2020年第二季度公布。

“近视眼急剧增加,数百万人因高度近视而面临视力威胁的并发症。尤其对儿童, 迫切需要安全有效预防近视发展的新疗法。”Jay Neitz博士,华盛顿大学Neitz实验室眼科学教授兼研究主任和联合主任说。“我们非常高兴CYPRESS已经完全注册,人口统计数据代表了目标人群。我们期待明年计划中期分析的结果。”

数据还将来自另外一个WALNUT研究,该公司的前瞻性、随机、三臂临床研究21名健康近视(-1.00至4.00 DS)6至12岁的儿童,他们是习惯性眼镜佩戴者。研究参与者被随机分配到三种镜片设计中的一种,持续2周。镜片被设计成在三个不同的水平上调节视野周边的对比度。主要结果变量是远距离视力,对比敏感度和使用问卷评估的可接受性的主观反应。其他结果变量包括父母问卷,近视力和轴长测量。

来自WALNUT的结果显示,所有3种镜片设计都具有良好的耐受性,并且发现任何镜片设计之间在高对比度、高照度距离和近视力,高对比度、低照度距离敏锐度或对比敏感度方面没有差异。

来自受试者问卷的结果表明,研究参与者对镜片设计1和2的体验彼此相似并且与他们习惯性的眼镜相似。值得注意的是,所有3种镜片设计都显示出在镜片佩戴2周内眼轴长度减小的趋势,镜片设计1在两只眼睛中均达到统计学显着性(P <0.05)。在WALNUT中记录的眼轴长度减少与减缓近视发展的治疗效果一致。

SightGlass Vision的首席医疗官Joe Rappon补充道,“来自WALNUT研究的结果用于选择在CYPRESS测试的眼镜镜片设计,该设计于2019年3月完成了注册。我们期待报告计划来自CYPRESS在2020年第二季度的一年中期分析,随后是长期跟进的额外数据。”

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